一、企業(yè)經營范圍涉及以下領域:
 
    從事以下（包括但不限于）各種醫(yī)護人員防護用品生產（Ⅱ類醫(yī)療器械） 及相關附屬的涉及許可審批的活動，均使用醫(yī)護人員防護用品生產（Ⅱ類醫(yī)療器械）的規(guī)范表述登記經營范圍，經許可審批后方可開展經營活動：依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事《醫(yī)療器械分類目錄》所列防護口罩；醫(yī)用防護口罩；防護服；醫(yī)用防護服；一次性醫(yī)用防護服；手部防護用品；無菌醫(yī)用橡膠手套；無菌醫(yī)用薄膜手套；無菌給藥指套；無菌檢查指套；無菌橡膠檢查手套；無菌醫(yī)用檢查手套；無菌醫(yī)用橡膠檢查手套；無菌檢查用乳膠手套；足部隔離用品；等Ⅱ類醫(yī)療器械類醫(yī)護人員防護用品的生產活動。
 
    需要辦理如下相關行政經營許可證（后置許可）

 海南醫(yī)療器械經營許可證辦理

 
二、主管部門：國家藥品監(jiān)督管理局   審批層級和部門：省級藥監(jiān)部門需要準備的材料

（一）、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的審批

1、書面申請
2、《醫(yī)療器械生產許可申請表》
3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明
5、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
6、生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件
7、主要生產設備和檢驗設備目錄
8、質量手冊和程序文件
9、工藝流程圖
10、經辦人授權證明
 
（二）、《醫(yī)療器械生產許可證》變更
 
1、向省藥品監(jiān)督管理局提出的變更書面申請
2、《醫(yī)療器械生產許可變更申請表》
3、醫(yī)療器械生產許可證
4、承諾書
5、授權委托書及被委托人身份證
6、法定代表人身份證明
7、企業(yè)負責人身份證明
8、新住所地址的證明文件
9、生產地址文字性改變的證明文件
10、申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的：
（1）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求(如有受托生產的，包括受托生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求)
（2）生產工藝流程圖
11、申請增加生產的產品屬于原生產范圍的：
（1）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求(如有受托生產的，包括受托生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求）；
（2）生產工藝流程圖
12、受托方辦理增加受托生產產品信息的：
（1）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求(如有受托生產的，包括受托生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求)
（2）生產工藝流程圖
13、受托方辦理增加受托生產產品信息的，除提交（1-5，14-15）材料外，還應當提交如下7項資料：
①委托方營業(yè)執(zhí)照；
②委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證；
③委托生產合同
④委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
⑤委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
⑥委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明
⑦委托生產的產品審批、證明材料
14、生產地址非文字性變更的：
（1）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件；
（2）主要生產設備和檢驗設備目錄（如有變化，須提交）

辦理時限：20個工作日
 
代辦機構：易企算（海南）會計事務所有限公司