境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批

                       二類醫(yī)療器械注冊(cè)登記

一、為什么要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)登記？

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

　  醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如：益健堂的半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光血氧治療儀、血壓計(jì)、紅藍(lán)光治療儀、毫米波治療儀等等。

二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要具備什么條件和材料？

1、監(jiān)管信息：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2、監(jiān)管信息：術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

3、監(jiān)管信息：產(chǎn)品列表

4、監(jiān)管信息：產(chǎn)品列表

5、監(jiān)管信息：申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

6、監(jiān)管信息：申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

7、綜述資料：概述

8、綜述資料：產(chǎn)品描述

9、綜述資料：適用范圍和禁忌癥

10、綜述資料：申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

11、綜述資料：其他需說(shuō)明的內(nèi)容

12、非臨床資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

13、非臨床資料：醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

14、非臨床資料：產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

15、非臨床資料：研究資料

16、非臨床資料：非臨床文獻(xiàn)

17、非臨床資料：穩(wěn)定性研究

18、非臨床資料：其他資料

19、臨床研究資料：臨床研究資料

20、臨床研究資料：其他資料

21、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

22、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿：標(biāo)簽樣稿

23、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿：其他資料

24、質(zhì)量管理體系文件：綜述

25、質(zhì)量管理體系文件：生產(chǎn)制造信息

26、質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理體系程序

27、質(zhì)量管理體系文件：管理職責(zé)程序

28、質(zhì)量管理體系文件：資源管理程序

29、質(zhì)量管理體系文件：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

30、質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

31、質(zhì)量管理體系文件：其他質(zhì)量體系程序信息

32、質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量管理體系核查文件

三、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程

四、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理的時(shí)間周期

1、前期合同考慮期1個(gè)月

2、注冊(cè)檢測(cè)6個(gè)月左右，以產(chǎn)品實(shí)際情況為準(zhǔn)

3、臨床試驗(yàn)至少12個(gè)月（免臨床除外）

4、申報(bào)資料編制可與檢測(cè)和臨床試驗(yàn)同步進(jìn)行

5、質(zhì)量管理體系搭建（不占用項(xiàng)目總時(shí)間）

6、行政時(shí)間：預(yù)計(jì)8個(gè)月（受理3天、審批60天、批準(zhǔn)20天、制證10天，發(fā)證5天，合計(jì)98天；資料發(fā)補(bǔ)時(shí)限一年之內(nèi)，發(fā)補(bǔ)后再次審評(píng)60天，總計(jì)158天。不計(jì)節(jié)假日）

7、體系考核：受理后10個(gè)工作日內(nèi)提出，1個(gè)月內(nèi)完成考核，與資料審評(píng)同步進(jìn)行

總時(shí)間核算

1、免臨床二類產(chǎn)品至少14個(gè)月

2、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)二類產(chǎn)品至少26個(gè)月

五、委托代辦二類醫(yī)療器械零售備案所需代理費(fèi)用：150000元

六、受托經(jīng)辦人聯(lián)系電話：高先生 19943344499